广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

奥咨达创建于2004年，是全球领先的、唯一拥有医疗器械产业大数据（医械云）和产业落地平台（3C产业平台）的产业解决方案服务商。医械云（互联网+AI+医疗器械），通过对专业数据的深度挖掘，为产业提供决策支持。3 C产业平台（CDMO+CRO+CSO）涵盖了医疗器械产品从研发、生产、注册、流通的全生命周期管理，组成了医疗器械产业生态圈。

奥咨达是法国政府指定的优质服务商和中国银行（中银奥贷）的合作伙伴。三百多位医疗器械专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司，为全球3000多家医疗器械企业、医疗研发者、政府提供了全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。

研发生产 CDMO：

研发设计
有源产品研发
无源产品研发
IVD产品研发

医械生产
有源产品生产
无源产品生产
诊断产品生产

专业供应链
医械配件采购
供应商审核与管理
冷链仓储管理

临床试验  CRO：

高端医疗器械临床试验（心血管、骨科、眼科等）
体外诊断试剂临床试验（IVD）
国际多中心临床试验

动物实验
临床评价  医学报告
生物统计  数据管理

全球注册 RA：

注册服务
中国注册 MNPA（医疗器械 & 体外诊断试剂）
美国注册 FDA（510K、PMA）
欧盟认证 CE（MDR、IVDR）
加拿大HC / 澳大利亚TGA / 日本MHLW

质量体系
全球医疗器械体系
中国 GMP  YY/T0287
美国 FDA QSR 820
欧盟 ISO13485

医械软件 MDAC：
有源、无源、IVD全流程管理软件
医疗器械全生命周期管理软件
体系管理软件
ISO9001   ISO13485  QSR820